超声刀4——直击巨头Ethcion，厂商布局及临床表现

【行业比对】之超声波刀刃系列，将深入比对超声波刀刃发展、应用、机动性、市场状况、未来趋向，盘点国内外代列于企业，并点出该领域当前入股标的可能会。本文将着重比对旧金山Ethcion母公司系列产品线布局、系列产品特性及市场可能会，并解析比对其药理学试验车及不顺事件真相可能会。

1. 国外重点企业数据分析——旧金山Ethcion（爱护敏、Harvey母母公司）

1992年，全球性新造运用药理学的超声波刀刃HARMONIC SCALPEL由旧金山Harvey生产。

1997年，HARMONIC SCALPEL离开华南地区市场，其刀刃具小得多位移：≥80μm；Gbps：55.0kHz±0.8kHz；指导工作负载：35W±5W。

迄今为止，Ethicon为销售额小得多的超声波刀刃生产厂商，系列产品种类多、HG号齐，伺服器GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®械兼容。药理学对的系统较好，单价较高。其超声波开刀刃械于1996年首次于FDA引册，现编码为“LFL”的系列产品（超声波开刀刃械）有510（k）历史纪录34条。

1.1 市场可能会：

Harvey超声波刀刃金融业务统计在Surgury-Advanced（开刀刃金融业务-现代化械）之中。因超声波刀刃是该金融业务的主要组成部分，通过该金融业务的比对资料可推断其超声波刀刃金融业务的发展可能会。Harvey开刀刃金融业务从2004年的28.54亿美元增长到2019年的95.01亿美元（其之中现代化械40.95亿元）。2020年度，受非典影响，Harvey开刀刃金融业务年缴入82.32亿美元（其之中现代化械38.39亿元）。

于2020年第三季度，开刀刃金融业务销售回暖，开刀刃金融业务缴入为24.29亿美元（其之中现代化械11.16亿元），而2019年同期开刀刃金融业务缴入为24.42亿美元（其之中现代化械10.76亿元），现代化械略有升高。在Harvey2020年第三季度净资产之中提到，“能量眼科械缴非典和旧金山市场竞争压力影响销售额下降，但华南地区的系列产品增长减小掉了一部分影响”。可见其在华南地区能量眼科市场即便如此保有增长。

三幅. GEN11伺服器

三幅. 超声波刀刃头HARMONIC®系列

1.2 的系统特性：

1）伺服器可装配双极电眼科械ENSEAL®系列及超声波刀刃头HARMONIC®系列，刀刃具HG号齐全；

2）GEN11伺服器的接口引入泪珠HG新设计，确保安全械的方向才可插入，磁除此以外装置确保安全械完全卡入在伺服器板上；

3）电脑自检系统，且自检时间段不超过三秒钟，发放的系统病因系统，可快速准确找出刀刃头损伤、电子装置损伤等弊端；

4) 另有电脑微处理器，能可知伺服器可用的历史历史纪录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT插值便是“自适应组织技术”）,通过停滞检测组织和械稳定状态的变化，可用插值，能够在HARMONIC®之中停滞电脑有效地发放能量，而做到更高的开刀刃灵敏度和品质；

6) 电脑温控（PTC）技术，将温度控制在~100℃区域内，可并能地减少隔膜、轻质和将水；

7) GEN11新设计了可选的滚开关,左琴弦酪氨酸最小负载ENSEAL®械或HARMONIC®械，右琴弦酪氨酸高频率HARMONIC®械。短路可以缠在滚开关周围。

三幅. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等资料

1.3 刀刃头特性：

1）银色防隔膜涂层，有效减少诱导之后的组织隔膜和火光；

2）新HG超声波刀刃 HARMONIC ACE®+ 7 带有低级利尿Mode，带有更高的炸开压，能凝闭7mm圆形以下的血管，并且具备良好的切割机动性，参数如下三幅；

三幅. Ethicon 新款超声波刀刃 ACE®+ 炸开压试验车

1.4 药理学资料：

解析1）：

于解析“HARMONIC ACE”（解析时间段：2021.02.08），剔除19项用药，各个领域涉及：胃癌、颌下腺切除、甲状腺切除、乳癌、甲状腺结节、多结节性甲状腺肿、胃癌、胃切除、肝硬化胆囊结石、胆囊切除、肝切除、结肠切除（良性或恶性）、椎体骨折、腹腔镜输卵管切除、子宫内膜异位症、全子宫切除（良性）。其之中已完成的数据分析10项，公开发表结果的数据分析2项。有公开发表结果的数据分析摘要如下：

药理学试验车1：

来源：于义广业汇编

药理学试验车2：

来源：于义广业汇编

引：经其他资料库解析，可得为数较高的Ethicon超声波刀刃系列产品药理学可用史料。该系列产品用药都只，风行度高，数据分析者热爱将其和电刀刃等系列产品进行更为。如有进一步调研需求，可再解析。

解析2）：

于FDA MAUDE资料库解析Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（解析日期：2021.02.18），取得2020年6翌年至今即有超过500条不顺事件真相历史纪录，该资料亦体现了该超声波开刀刃械用量大。由于资料量极少难于比对，此处将弊端类HG（Event Type）分类解析，取得结果如下：

列于. Ethicon不顺事件真相资料库（MAUDE）统计

来源：于义广业汇编

*引：部分事件真相与系列产品无关或难于就其。

*引：如事件真相为数>500，涉及系列产品比对来自值得注意500个历史纪录。

【1】国食药监械(进)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Brownitems_per_page=20

【5】资料来源：公开发表资料汇编

【6】 term=HARMONIC+ACEBrowndraw=2Brownrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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所作：都义军

审核：晓柏